sẽ được công ty hoặc các nhà nghiên cứu tích lũy nhằm đánh giá đúng đắn về tính năng có thể được
đưa ra bởi cơ quan quản lý Nhật Bản. Vào thời điểm đó, công ty hoặc cá nhân sẽ yêu cầu phê duyệt
sản phẩm hoàn toàn. Nếu có các sự kiện bất lợi, những sự kiện này sẽ được báo cáo ngay cho cơ quan
quản lý và cơ quan đó có thể rút lại phê duyệt tạm thời bất cứ lúc nào.
Đạo luật độc đáo này sẽ làm giảm thiểu các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III lớn và cực kỳ tốn kém,
bởi vì phê duyệt tạm thời với các sản phẩm được trả tiền cho phép công ty tiến hành phân tích sau
tiếp thị và cung cấp dữ liệu quan trọng để chứng minh cho các nhà quản lý rằng sản phẩm của họ có
hiệu quả. Chúng tôi không có đạo luật này ở Hoa Kỳ và các thử nghiệm giai đoạn III cực kỳ tốn kém
phải thực hiện bởi bất kỳ công ty nào. Điều này tiếp tục ngăn cản sản phẩm này đi vào ứng dụng lâm
sàng cho đến khi có sự chấp thuận đầy đủ, có thể mất 2 đến 4 năm qua các thử nghiệm lâm sàng giai
đoạn II. Nhiều công ty đến từ Hoa Kỳ, Úc và châu Âu đã cấp phép cho các công ty Nhật Bản, hoặc
thành lập cửa hàng ở Nhật Bản để tận dụng lợi thế của đạo luật mới này. Nếu một sản phẩm đã được
chấp thuận tại Nhật Bản, nó có thể làm cho việc phê duyệt dễ dàng hơn ở châu Âu và Hoa Kỳ.
NR: Có sự khác biệt gì về số năm và số tiền, giữa mô hình hiện tại ở Nhật Bản và ở Hoa Kỳ để có
được một sản phẩm mới ra thị trường?
AC: Sự khác biệt lớn là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, việc đệ trình và sự cân nhắc của FDA. Mô
hình của Nhật Bản có thể tiết kiệm từ 2 đến 5 năm và hàng chục triệu đô la tiền đầu tư khi so sánh với
quy trình tại Hoa Kỳ. Tại thời điểm cuộc phỏng vấn này được thực hiện, có những người ủng hộ con
đường này ở Hoa Kỳ, và nỗ lực của hai hoặc ba nhóm để đề xuất những dự luật như vậy lên Quốc
hội. Chắc chắn, trong năm 2017 sẽ có những thay đổi lập pháp tại Hoa Kỳ, nhưng nội dung chính xác
của những thay đổi đó ở cấp liên bang hoàn toàn không được biết. Trong khi đó, như bạn đã biết, có
một số nhà vận động hành lang đang cố gắng để các nhà lập pháp tiểu bang thông qua luật giúp cho
bệnh nhân dễ dàng tiếp cận với các liệu pháp dựa trên tế bào. Ví dụ, thống đốc bang California gần
đây đã ký một hóa đơn cho bệnh nhân đang bị bệnh ở giai đoạn cuối, đặc biệt là ung thư, trên cơ sở
nhân đạo. Những người này có thể tiếp cận với các loại thuốc, ngay cả khi họ vẫn đang được thử
nghiệm trong các thử nghiệm lâm sàng.
NR: Đó là đạo luật thích hợp để thử?
AC: Vâng, đó là những thử nghiệm trong ngắn hạn. Nó làm giảm nguy cơ trách nhiệm đáng kể cho
các công ty dược phẩm để cung cấp các loại thuốc này cho những bệnh nhân không có trong các phác
đồ thử nghiệm lâm sàng của họ.
NR: Chuyển từ chủ đề chính trị sang khoa học, một trong những bài thuyết trình hấp dẫn hơn trong
các buổi nói chuyện của ông là chuỗi phản ứng trong chấn thương. Tôi đã tự hỏi liệu ông có thể nói
