không hề thử tính an toàn, và ít nhất đã làm cho 107 người chết. Thảm kịch này đòi hỏi phải có sự kiểm
soát liên bang để tránh đưa ra thị trường những sản phẩm thuốc không an toàn. Vào ngày 15 tháng 6 năm
1938, Tổng thống Franklin D. Roosevelt ký thành luật Đạo luật Thực phẩm, Thuốc và Mỹ phẩm.
Mặc cho những lời khiếu nại của nhà sản xuất, Richardson-Merrell Inc., cho rằng không có tác dụng có
hại nào xảy ra khi dùng thalidomide cho chỉ định mất ngủ, căng thẳng thần kinh, hen và làm giảm buồn
nôn trong thai kỳ, Kelsey vẫn trì hoãn không chấp thuận thalidomide khi tiếp tục yêu cầu nhà sản xuất
phải có các kiểm định và thông tin bổ sung. Merrel tìm cách cho thalidomide được chấp nhận làm thuốc
giúp dễ ngủ, nhưng Kelsey ghi nhận rằng thuốc này không làm cho những con vật thí nghiệm buồn ngủ.
Mặc cho bằng chứng tại Anh cho thấy rằng một số bệnh nhân uống thalidomide mắc phải các tác dụng
nghiêm trọng trên hệ thần kinh gây nên chứng kiến bò, tê tay, và các ngón tay và chân có cảm giác nóng
rát, cấp trên của Kelsey và nhà sản xuất thuốc tạo nhiều áp lực để buộc bà ta sớm chấp nhận cho thuốc
được lưu hành. Theo một báo cáo năm 1962 do Thượng nghị sĩ Estes Kefauver đọc trước quốc hội, thì
Merrel tiếp tục xin thủ tục chấp thuận bình thường và khiếu nại lên thượng cấp của Kelsey. Ngoài ra, dù
không được chấp thuận, luật thời đó cho phép công ty Richardson-Merrell Inc. chiêu nạp hàng trăm bác
sĩ Mỹ để thực hiện các “thử nghiệm lâm sàng” thuốc thalidomide trên các bệnh nhân riêng của họ. Sau
khi mối liên hệ giữa thalidomide và chứng tay chân hải cẩu đến tai công chúng, Merrell rút đơn và sau
đó ngưng không thử nghiệm thuốc nữa. Thảm kịch thalidomide là một trong những yếu tố thúc đẩy
thông qua luật cho phép FDA có thêm thẩm quyền quản lý việc tung ra thị trường các thứ thuốc mới.
Là một nhà nghiên cứu có kinh nghiệm trong lĩnh vực dược học khi bắt đầu vào làm việc cho FDA năm
1960, Kelsey có bằng thạc sĩ về dược tại Đại học McGill, Montreal (1934), bằng Tiến sĩ (1938) về dược
và một bằng y khoa (1950) tại Đại học Chicago. Khi dạy tại đại học, bà kết hôn với một đồng nghiệp
trong khoa, BS Fremont Ellis Kelsey. Gia đình Kelsey dời về South Dakota, tại đây Frances Kelsey hành
nghề y và dạy dược lý. Khi chồng bà nhận một chức vụ tại Washington, DC, Kelsey xin làm việc cho
FDA. Năm 1962, sau khi thalidomide được rút ra khỏi thị trường tại nhiều nước châu Âu, Kelsey được
ca ngợi là đã ngăn chặn được các dị tật bẩm sinh do thalidomide cho hàng ngàn trẻ em Mỹ. Bà được
Tổng thống Kennedy (1917-1963) tặng Giải thưởng vì hoạt động xuất sắc của công dân liên bang. Trên
phần thưởng của Tổng thống có khắc những dòng sau, “nhờ sự phán đoán khác thường trong việc đánh
giá một thứ thuốc mới an toàn cho người sử dụng đã giúp ngăn chặn được một thảm kịch lớn các khuyết
tật bẩm sinh tại Mỹ. Bằng vào năng lực nổi bật và lòng tin vững vàng trong quyết định nghề nghiệp, bà
đã xuất sắc góp phần vào sự nghiệp bảo vệ sức khỏe công dân Mỹ”. Tờ Washington Post gọi Kelsey là
một “nữ anh hùng” và ca ngợi với tính “hoài nghi và kiên cường” bà đã ngăn chặn được một thảm kịch
có thể xảy ra tại Mỹ. Tờ New York Times ca ngợi bà Kelsey đã dẫn đầu “một cuộc chiến hai năm ròng
với những nhà sản xuất thalidomide”. Năm 2000, Kelsey, lúc này vẫn còn làm việc cho Trung tâm đánh
giá và Nghiên cứu thuốc của FDA, được ghi tên vào Lễ đường quốc gia vinh danh các phụ nữ nổi tiếng
(National Women’s Hall of Fame) tại Seneca Falls, New York.
Công tố viên liên bang của Đức ra lệnh truy tố hình sự đối với nhà sản xuất thalidomide năm 1967. Vụ
kiện đầy tranh cãi và phức tạp này chỉ chấm dứt sau khi đạt được một thỏa thuận vào năm 1970. Viện
công tố đồng ý không cáo buộc công ty và bảo vệ công ty và những bị cáo cá nhân về trách nhiệm hình
sự hoặc trách nhiệm dân sự trong tương lai, với điều kiện công ty phải lập ra một quĩ giúp đỡ trẻ em bị
nạn do thalidomide. Các quan tòa giải thích điều quan trọng là cải tiến các phương pháp phát triển thuốc
trong tương lai hơn là trừng phạt những ai liên quan đến việc đưa thalidomide ra thị trường.
